Tabletas

Cada tableta recubierta contiene: Levocetirizina diclorhidrato…………….. 5.000 mg + 3% exceso (0.150 mg)

EXCIPIENTES: Lactosa monohidratada DC, Celulosa microcristalina Avicel 200, Almidón de maíz pregelatinizado, Croscarmelosa sódica, Estearato de magnesio, Dióxido de silicio coloidal, Opadry II white 85f28751.

Jarabe

Cada 100 mL de jarabe contiene: Levocetirizina diclorhidrato……………… 0.100 g

Excipientes: Glicerina, Xilitol, Benzoato de Sodio, Esencia plátano maduro líquido, Sorbitol, Sucralosa y Agua Purificada c.s.p.

LEVODEFENSE está indicada en la prevención y tratamiento de síndromes alérgicos cutáneos y de las vías aéreas, tales como rinitis alérgica estacional (incluyendo síntomas oculares) y perenne, urticaria crónica idiopática.

Tabletas

En ensayos clínicos la incidencia de somnolencia, fatiga y astenia se ha reportado en algunos pacientes con tratamiento con levocetirizina. Los pacientes deben ser advertidos de la participación en ocupaciones peligrosas que requieren vigilancia mental completa, y la coordinación motora, como utilizar maquinaria o conducir un vehículo motorizado después de la ingestión de levocetirizina.

El uso simultáneo de levocetirizina y alcohol u otros depresores del sistema nervioso central se debe evitar porque pueden ocurrir adicionalmente reducciones en la lucidez mental y deterioro del rendimiento del sistema nervioso central. En pacientes con insuficiencia renal moderada a severa, la dosis diaria debe ser personalizada de acuerdo con la función renal basada en la depuración de la creatinina.

Embarazo y lactancia: No hay resultados clínicos disponibles de exposición a la levocetirizina durante el embarazo. Los estudios en animales no indican directa o indirectamente los efectos dañinos sobre el embarazo, el desarrollo embrionario y fetal, el parto y el desarrollo postnatal. 

No debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Se espera que la levocetirizina se excrete en la leche materna, por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia.

Sólo debe considerarse su uso cuando el beneficio esperado para la madre sea mayor que cualquier riesgo teórico que pueda sufrir el lactante.

Jarabe

Especiales de empleo: En ensayos clínicos la incidencia de somnolencia, fatiga y astenia se ha reportado en algunos pacientes con tratamiento con levocetirizina. Los pacientes deben ser advertidos de la participación en ocupaciones peligrosas que requieren vigilancia mental completa, y la coordinación motora, como utilizar maquinaria o conducir un vehículo motorizado después de la ingestión de levocetirizina.

El uso simultáneo de levocetirizina y alcohol u otros depresores del sistema nervioso central se debe evitar porque pueden ocurrir adicionalmente reducciones en la lucidez mental y deterioro del rendimiento del sistema nervioso central.

En pacientes con insuficiencia renal moderada a severa, la dosis diaria debe ser personalizada de acuerdo con la función renal basada en la depuración de la creatinina.

Precauciones:

Embarazo y lactancia: No hay resultados clínicos disponibles de exposición a la levocetirizina durante el embarazo. Los estudios en animales no indican directa o indirectamente los efectos dañinos sobre el embarazo, el desarrollo embrionario y fetal, el parto y el desarrollo postnatal. No debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Se espera que la levocetirizina se excrete en la leche materna, por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia. Sólo debe considerarse su uso cuando el beneficio esperado para la madre sea mayor que cualquier riesgo teórico que pueda sufrir el lactante.

Los efectos adversos, entre leve y moderados (por sobre el 1%), más frecuentemente descritos son: sequedad de la boca, dolor de cabeza, fatiga y somnolencia. Se observaron otras reacciones adversas poco corrientes (no frecuentes), como astenia o dolor abdominal.

Tabletas

La dosis usual recomendada es:

– Adultos y niños mayores de 12 años: La dosis diaria recomendada es de 5 mg (1 tableta recubierta ó 10 mL de jarabe ó 20 gotas de la solución para gotas orales).

– Niños de 6 a 11 años: La dosis diaria recomendada es de 2.5 mg (5 mL de jarabe ó 10 gotas de la solución para gotas orales).

– Niños de 6 meses a 5 años: La dosis diaria recomendada es de 1.25 mg (2.5 mL de jarabe o 5 de la solución para gotas orales).

– Pacientes con insuficiencia renal: Los intervalos de dosificación se deberán individualizar de acuerdo con la función renal. 

Ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal: En adultos y niños de 12 años en adelante:

– Insuficiencia renal leve (clearence de creatinina = 50-80 mL/min): se recomienda 2.5 mg una vez al día.

– Insuficiencia renal moderada (clearence de creatinina = 30-49 mL/min): se recomienda 2.5 mg una vez cada dos días.

– Insuficiencia renal grave (clearence de creatinina = 10-29 mL/min): se recomienda 2.5 mg dos veces por semana una vez cada 3-4 días.

Los pacientes en etapa terminal de la enfermedad renal (clearence de creatinina menos a 10 mL/min) y pacientes sometidos a hemodiálisis, no deben recibir levocetirizina.

Uso en pacientes con insuficiencia hepática: no es preciso ajustar la dosis en pacientes que sólo tengan insuficiencia hepática. Si se recomienda ajustar en pacientes que posean conjuntamente insuficiencia renal y hepática.

Duración del tratamiento: la duración del tratamiento depende del tipo, duración y curso de los síntomas.

Jarabe

La dosis usual recomendada es:

– Uso en adultos y adolescentes a partir de los 12 años: La dosis diaria recomendada es de 5 mg (5 mL).

– Niños de 6 a 11 años. La dosis diaria recomendada es de 2.5 mg (2.5 mL).

– Niños de 6 meses a 5 años. La dosis diaria recomendada es de 1.25 mg (1.25 mL).

– Uso en ancianos: Se recomienda ajustar la dosis en ancianos con insuficiencia renal leve a moderada.

– Uso en pacientes con insuficiencia renal: Los intervalos de dosificación se deberán individualizar de acuerdo con la función renal. Para utilizar esta tabla de dosificación, es preciso disponer de una estimación de la aclaración de creatinina (CLcr) del paciente, en mL / min.

Ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal: En adultos y niños de 12 años en adelante:

– Insuficiencia renal leve (clearence de creatinina = 50-80 mL / min) se recomienda 2.5 mg (2.5 mL) una vez al día.

– Insuficiencia renal moderada (clearence de creatinina = 30-49 mL / min): se recomienda 2.5 mg (2.5 mL) una vez cada dos días.

– Insuficiencia renal grave (clearence de creatinina = 10-29 mL / min): se recomienda 2.5 mg (2.5 mL) dos veces por semana (administrada cada 3 o 4 días) Los pacientes en etapa terminal de la enfermedad renal (clearance de creatinina menor a 10 mL / min) y pacientes sometidos a hemodiálisis no deben recibir levocetirizina. Uso en pacientes con insuficiencia hepática. No es preciso ajustar la dosis en pacientes que sólo tengan insuficiencia hepática. Si, se recomienda ajustar en pacientes que poseen conjuntamente insuficiencia renal y hepática. Duración del tratamiento: La duración del tratamiento depende del tipo, duración y curso de los síntomas.