Tensocalma

Cada tableta contiene: Tiocolchicósido…………….4 mg

EXCIPIENTES: Celulosa Microcristalina Ph 200, Lactosa Monohidratada DC, Polivinilpirrolidona (PVP K 30), Croscarmelosa Sódica, Estearato de Magnesio, Laca Amarilla No. 5.

Tensocalma Plus

Cada tableta recubierta contiene: Ibuprofeno……………400 mg

Tiocolchicósido………… 4 mg

EXCIPIENTES: Celulosa Microcristalina Ph102, Croscarmelosa Sódica, Polivinilpirrolidona. Dióxido De Silicio Coloidal, Almidón De Maíz Pregelatinizado, Estearato De Magnesio, Opadry 321A130016 Naranja.

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Relajantes musculares de acción central. Tiocolchicósido está indicado para el tratamiento coadyuvante de contracturas musculares dolorosas en patología vertebral aguda en adultos y adolescentes de 16 años de edad o mayores.

Tensocalma Plus

Relajante muscular – Analgésico – Antiinflamatorio TENSOCALMA PLUS es la asociación de un relajante muscular de acción central no sedante (Tiocolchicósido) con un antiinflamatorio no esteroideo (Ibuprofeno).

El Tiocolchicósido es un derivado semisintético del colchicósido, del cual difiere por la sustitución de un grupo metoxi por un grupo tiometil. Ibuprofeno es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE), con acción analgésica, antipirética y antiinflamatoria.

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El tiocolchicósido puede precipitar crisis epilépticas en pacientes con epilepsia o con riesgo de convulsiones.

El tiocolchicósido puede producir reacciones de fotosensibilidad, por lo tanto no es recomendable la exposición solar mientras se ingiere el medicamento.

Los estudios preclínicos demostraron que uno de los metabolitos del Tiocolchicósido (SL59.0955) indujo aneuploidia (es decir, un número desigual de cromosomas en células en división) en concentraciones próximas a la exposición humana observada con dosis de 8 mg dos veces al día por vía oral.

La aneuploidia se considera un factor de riesgo de teratogenicidad, toxicidad embrio-fetal, aborto espontáneo y reducción de la fertilidad masculina, así como un posible factor de riesgo para el cáncer.

Como medida de precaución, se debe evitar el uso de tiocolchicósido a dosis superiores a las recomendadas o el tratamiento prolongado. Se debe informar a los pacientes sobre el riesgo potencial de un posible embarazo y sobre el cumplimiento de las medidas anticonceptivas eficaces que se deben seguir.

El Tiocolchicósido no debe utilizarse en el tratamiento de trastornos músculo esquelético de carácter crónico. Advertencias sobre Excipientes: Este medicamento contiene lactosa como excipiente, los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. Este medicamento contiene sodio en la Croscarmelosa sódica como excipiente. Se debe tener en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

Tensocalma Plus

Pacientes con insuficiencia hepática y/o renal crónica, antecedentes de discrasia sanguínea, úlcera péptica, hemorragia gastrointestinal, asma bronquial, hipertensión arterial, trastornos auditivos y visuales.

Se recomienda reducir la dosis en caso de diarrea. Se debe tener precaución en pacientes hipertensos ya que el Ibuprofeno pueden producir elevaciones leves de la presión arterial por lo que su uso en pacientes con elevado riesgo cardiovascular debe ser monitoreado por el médico tratante. No administrar a pacientes con asma. No ingerir alcohol concomitantemente con el producto.

Estudios preclínicos demostraron que con la ingesta de tiocolchicósido se evidencia riesgo de aneuploidía, la cual se considera un factor de riesgo teratogénico, de toxicidad embrio-fetal, aborto espontáneo y reducción de la fertilidad masculina, así como un posible factor de riesgo de cáncer.

El Tiocolchicósido no debe utilizarse en el tratamiento de trastornos músculo esquelético de carácter crónico. Se recomienda iniciar con las dosis más baja terapéuticas.

Puede producir reacciones de fotosensibilidad, por lo tanto no se recomienda la exposición solar mientras se ingiere el medicamento. Se recomienda disminuir la dosis en caso de diarrea.

Evitar su empleo en pacientes con deplección del volumen intravascular, alteraciones de la coagulación, alteraciones hematológicas, hipertensión o en aquellos que presentan alteración de la función cardiaca.

Tener precaución de descartar la existencia de diagnóstico o antecedentes de enfermedad convulsiva, pacientes con lesión cerebral, alteraciones de la permeabilidad de la barrera hematoencefálica o en aquellos con factores de riesgo o predisposición a desarrollar síndrome convulsivo, para no utilizar el medicamento. Se debe evaluar la función renal y/o hepática.

Pacientes con disfunción hepática severa se debe considerar la relación riesgo-beneficio y administrar con precaución o evitar su uso en pacientes con alteración de la función renal y en aquellos con alteración leve o moderada de la función hepática.

Tener precaución de descartar embarazo y evitar su uso o suspender inmediatamente si se determina y consultar con el médico tratante, dado su efecto teratogénico. Tener precaución durante el proceso de lactancia de no administrar el producto puesto que se excreta por leche materna.

Tener precaución de no utilizar en menores de 16 años.

No existen estudios que soporten su uso.

Tener precaución en pacientes que sufran sangrado gastrointestinal, úlcera péptica o porfiria intestina de no utilizar el medicamento por que incrementa procesos de sangrado.

Tener precaución en pacientes con diagnóstico de asma, broncoespasmo, urticaria, angioedema, pólipos nasales y/o rinitis aguda secundarios a la toma de ácido acetilsalicílico u otros AINES de exacerbar esto procesos.

Consulte a su médico antes de consumir este producto.

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Los eventos adversos más frecuentemente reportados son: cefalea, dispepsia, epigastralgia, pirosis, alteración en la consistencia de las heces y/o diarrea.

Otros eventos reportados son: reacciones de fotosensibilidad, reacciones alérgicas (eritema, rash, dermatitis, prurito, urticaria, angioedema, broncoespasmo y excepcionalmente shock anafiláctico), fotofobia, dolor abdominal, náuseas, vómito, alteraciones de la presión arterial (hipotensión), menorragia, parestesias, sequedad de boca, incremento de la salivación, estreñimiento, fasciculaciones, incontinencia urinaria, rubor facial y visión borrosa.

También se ha reportado somnolencia, cansancio, insomnio y mareos pero con una incidencia similar a la reportada en el grupo placebo y significativamente menor en comparación con otros relajantes musculares. Por lo que puede emplearse en situaciones laborales o de otro tipo que requieren de concentración y atención.

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• Las reacciones adversas más frecuentes son: cefalea, dispepsia, pirosis, epigastralgia, alteración en la consistencia de las heces y reacciones alérgicas. 

• Menos frecuentes: fotosensibilidad, náuseas y dolor abdominal, los efectos se presentaron en una incidencia similar a la reportada en el grupo placebo. 

• De rara incidencia: alteraciones de la presión arterial, menorragia, sialorrea, fasciculaciones, incontinencia urinaria, rubor facial y visión borrosa. 

También se ha reportado alteraciones del sueño (somnolencia, insomnio) y cansancio. 

• Los efectos adversos clasificados por sistemas son: 

•Sistema digestivo: dispepsia, epigastralgia, pirosis alteración de la consistencia de las heces y/o diarrea, dolor abdominal, náuseas, vómito. Además puede presentar alteración de la función hepática. 

• Sistema respiratorio: dificultad respiratoria. 

• Sistema circulatorio: alteraciones de la presión arterial. 

• Sistema urinario: alteración de la función renal. 

• Sistema nervioso y sensorial: cefalea, somnolencia, cansancio, insomnio y mareos. 

• Piel mucosas y anexos: rash, dermatitis. 

• Sistema musculo esquelético: fasciculaciones. 

• Sistema genito urinario: incontinencia urinaria, menorragia. 

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: 

Ácido acetil salicílico (ASA): la coadministración con el ibuprofeno reduce el efecto antiagregante plaquetario del ácido acetil salicílico, se recomienda utilizar dos horas antes o 30 minutos después de ASA para evitar la interacción. 

Antiinflamatorios no esteroideos (AINEs): la coadministración de AINEs puede incrementar el riesgo de efectos a adversos a nivel gastrointestinal. 

Antihipertensivos: en pacientes hipertensos el ibuprofeno puede reducir la actividad antihipertensiva de estos por lo que debe realizarse un seguimiento médico. 

Metotrexato: se debe tener especial cuidado en pacientes que consumen metotrexato u otros medicamentos nefrotóxicos, dado que el ibuprofeno podría incrementar la toxicidad de estos. Cloranfenicol: puede incrementar su toxicidad.

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Se puede minimizar la aparición de reacciones adversas si se utilizan las dosis más bajas eficaces durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas. 

La terapia debe ser iniciada con la dosis recomendada más baja. 

Adultos: La dosis recomendada y máxima, es de 8 mg cada 12 horas (es decir, 16 mg al día). 

La duración del tratamiento se limita a 7 días consecutivos. Se deben evitar dosis que excedan a las dosis recomendadas o el tratamiento prolongado.

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Tratamiento del dolor leve ha moderado que curse con contractura de la musculatura estriada. 

Forma de administración: Vía oral. 

Administrar preferiblemente después de las comidas. 

Tomar una tableta cada 8 a 12 horas; la duración del tratamiento no debe ser superior a 7 días consecutivos. 

Se debe informar al médico si se presenta algún efecto indeseable con el uso de este producto, en especial trastornos del tubo digestivo. 

Si se presentan síntomas de alergia, suspenda el uso e informe al médico. 

No exceda la dosis prescrita. Si olvida tomar una dosis, omita la dosis que le faltó y continúe con su tratamiento regular, no duplique la dosis para recuperar la dosis omitida.